問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】BFS設(shè)備，國(guó)外連續(xù)灌裝5-7天，國(guó)內(nèi)允許這樣做嗎？

答案：

GMP沒(méi)有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來(lái)證明它的合理性。
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【簡(jiǎn)答題】安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險(xiǎn)，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時(shí)，這兩種方式如何選擇？（FL1）
答案： 確實(shí)存在這種情況，當(dāng)藥液是完全的澄清液時(shí)，我國(guó)現(xiàn)行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風(fēng)險(xiǎn)作為限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)稍帶顏色時(shí)，檢出率會(huì)低一些...
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【簡(jiǎn)答題】最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級(jí)中A級(jí)灌裝環(huán)境是否需要在線檢測(cè)塵埃粒子？（FL1）
答案：

法規(guī)并無(wú)此要求。微粒的在線連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。
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