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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP附錄一中潔凈級(jí)別劃分，對(duì)于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級(jí)區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）
答案：
沒(méi)有確切的定義，原則上說(shuō)，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，是否需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌？（FL1）
答案：
規(guī)范對(duì)此不作呆板的規(guī)定，檢驗(yàn)與生產(chǎn)運(yùn)行情況有所區(qū)別，原則上講，測(cè)試不得干擾操作。為了監(jiān)控?zé)o菌檢查的環(huán)境狀況，可采用動(dòng)態(tài)測(cè)...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】任何設(shè)備均需用機(jī)油進(jìn)行潤(rùn)滑，對(duì)于存放在B級(jí)區(qū)的設(shè)備如何進(jìn)行潤(rùn)滑？潤(rùn)滑的機(jī)油如何進(jìn)行滅菌？（FL1）
答案：
與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備需要滅菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作為潤(rùn)滑劑的，不必另行加其它潤(rùn)滑油；許多帶下攪拌的配液罐，也...
