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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】潔凈室溫濕度無(wú)特殊要求，對(duì)于大輸液車間來(lái)說(shuō)，有何好的建議和方法來(lái)審評(píng)及控制溫濕度？有何好的評(píng)估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
答案：
我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄第十條（九）有原則要求：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】表面微生物、浮游菌除凈化系統(tǒng)驗(yàn)證以外，日常也需要監(jiān)測(cè)嗎？周期及取樣點(diǎn)有何要求嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范十分明確，需要日常監(jiān)測(cè)?？蓞⒁奤SP《1116》及PDATR1301-環(huán)境監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】高效過(guò)濾器必須做氣溶膠檢漏嗎？用粒子掃描代替可否？有何好的方法和建議能夠確保在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)運(yùn)行后的高效過(guò)濾器漏了？（FL1）
答案：
在無(wú)菌生產(chǎn)的暴露操作區(qū)，通常設(shè)遠(yuǎn)程懸浮粒子監(jiān)測(cè)器，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器的缺陷。歐盟對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的B級(jí)（與歐盟不同，美國(guó)CGM...
