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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進(jìn)行？
答案：
按標(biāo)簽注明的常規(guī)留樣條件進(jìn)行。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】某些包材如玻璃瓶等，一個(gè)大批號(hào)內(nèi)可能包含若干個(gè)小批號(hào)，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？
答案：
由于玻瓶的生產(chǎn)實(shí)際是連續(xù)的，可按供貨的批號(hào)取樣，如供貨的質(zhì)量十分穩(wěn)定（查AQL的水平和實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)），經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后取混合...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】實(shí)驗(yàn)室使用的玻璃容器可否自行校準(zhǔn)？是否一定要強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？
答案：
由于操作比較簡(jiǎn)單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn)，也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。
