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【簡(jiǎn)答題】實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個(gè)突出”是什么?
答案:
“五個(gè)突出”:突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過(guò)程管理、突出品種特點(diǎn)。
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【簡(jiǎn)答題】實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機(jī)制”是什么?
答案:
建立藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)生產(chǎn)品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產(chǎn)行為、保證藥品質(zhì)量安全相結(jié)合的機(jī)制;建立派駐監(jiān)督員工作...
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【簡(jiǎn)答題】實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個(gè)結(jié)合”是什么?
答案:
實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作要與嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局新修訂的GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合、與藥品處方、工藝核查工作相結(jié)...
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