A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的,應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證 B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑 C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項,應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記 D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷
A.藥品生產工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.藥品生產工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.中藥飲片出廠前,生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境 C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 D.具有新藥品種