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名詞解釋

全分析集（full analysis set，F(xiàn)AS）

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敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。

Ⅰ期（phaseⅠ）臨床試驗

答案：

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。