A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員
D.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備
E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求