多項選擇題

CFDA公布的（）里對仿制藥一致性評價工作首次有了詳細(xì)的工作目標(biāo)及時間表

A.2012年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
B.2007年的新版《藥品注冊管理辦法》
C.2013年的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》
D.2015年的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

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單項選擇題

CFDA公布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中對參比制劑的描述是（）

A.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物
B.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物
C.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物
D.用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，必須是原研藥品或國內(nèi)上市的同種藥物

單項選擇題

原研藥的概念是（）

A.在全球市場率先上市的，獲得專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品
B.在全球市場率先上市的，擁有相關(guān)專利的原創(chuàng)性藥品
C.在全球市場率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品
D.在全球市場率先上市的，擁有或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品

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